Neue ICH E6(R3) Richtlinie

Eine neue GCP-Ära beginnt: ICH E6(R3) tritt am 23. Juli in Kraft

Die neue ICH E6(R3)-Richtlinie markiert einen bedeutenden Wandel in der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien – mit einem klaren Fokus auf „Quality by Design“, risikobasierte Ansätze und digitale Innovation.

Wir bei mediri sind bereit.
Als Partner für bildgestützte klinische Studien begrüßen wir das aktualisierte Rahmenwerk, das folgende Schwerpunkte setzt:

• Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit in digitalen Systemen
• Patientenzentriertes Studiendesign, inklusive dezentraler Elemente
• Zweckmäßiges Qualitätsmanagement
• Klarere Rollen für Dienstleister wie Imaging-CROs

Unsere Bildgebungsplattformen und KI-gestützten Analysetools sind bereits auf diese Prinzipien ausgerichtet – und helfen Sponsoren dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Effizienz und Datenqualität ihrer Studien zu verbessern.

Ob Sie eine neue Studie planen oder sich auf E6(R3) einstellen – wir unterstützen Sie beim Übergang.