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Klinische Studien

Seit 2004 sind wir ein verlässlicher Partner für die Planung, Durchführung und Auswertung bildbasierter klinischer Studien. Das Zusammenspiel verschiedener Fachbereiche führt hier zu einer hohen Komplexität. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Sie im gesamten Bereich der Bildgebung innerhalb Ihrer klinischen Studie.

Projektmanagement

Unsere erfahrenen Projektmanager koordinieren den Prozess der Bildgebung innerhalb Ihrer Studie. Unterstützt werden sie von einem Team aus Experten der medizinischen Bildgebung, bestehen aus Physikern, Medizinern und Informatikern. Dabei profitieren wir von einer erstklassigen Vernetzung mit radiologischen Instituten und Praxen und bilden so die Schnittstelle zwischen dem Sponsor, den Zentren sowie weiteren Partnern.

Expertenteams aus erfahrenen Projektmanagern, Bildgebungsexperten und Softwareentwicklern
Schnittstelle zwischen radiologischen Zentren, Sponsor und weiteren Partnern
Koordination und Monitoring der Bildgebungsaktivitäten innerhalb Studie

Studien-Design

Wir beraten Sie bereits während der Planungsphase einer klinischen Studie bei der Wahl geeigneter Bildgebungsmethoden und Protokolle. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Auswahl optimaler Auswerteverfahren zur Bestimmung bildbasierter Messgrößen.

Beratung in medizinischen Bildgebungs- und Auswerte-Techniken
Definition von Biomarkern und optimierten Auswerteroutinen
Entwicklung von standardisierten Studienprotokollen

Site Management

Ein Team von qualifizierten Site Managern steht in engem Kontakt zu den radiologischen Studienzentren. Durch kompetenten technischen Support, auch direkt vor Ort, sorgen wir für einen reibungslosen Ablauf Ihrer Studien von der Qualifizierung und Initiierung der Studienzentren bis zur Untersuchung des letzten Patienten.

Rekrutierung radiologischer Zentren
Qualifizierung von Studienzentren und Evaluation der technischen Ausstattung vor Ort
Erstellung von Schulungsmaterialien und Dokumentationen
Schulungen des radiologischen Studienpersonals an den Zentren
Qualitätssicherung der Studienzentren
Direkter Ansprechpartner für die radiologischen Zentren

Bild-Qualitätssicherung

Die Prüfung und Qualitätsanalyse aller eingehenden Bilddaten findet bei mediri ausschließlich durch qualifiziertes Personal mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der medizinischen Bildgebung statt. Die Qualitätsprüfung wird unterstützt durch unser Softwareprodukt AQUA (Automated Quality Assessment) zur automatisierten Qualitätsanalyse von medizinischen Bilddaten.

Beim Review der eingehenden Daten liegen somit bereits umfangreiche Informationen zu den Bilddaten vor, wie z.B. Abweichungen vom vorgeschriebenen Protokoll und Auffälligkeiten bei der Bildqualität. Dadurch können wir gerade in multi-zentrischen Studien eine gleichbleibende Datenqualität gewährleisten und den Qualitätsreview effizient gestalten.

Qualitätssicherung aller eingehenden Daten durch Bildgebungsexperten
Umfassende Qualitätsanalyse aller eingehenden Daten
Vollständige automatisierte Analysemodule zur Bewertung der Bildqualität
Qualitäts-Metriken der Bilddaten, z.B. Signal-Rausch-Verhältnis
Überprüfung der Patientenidentität bei Folgevisiten

Quantitative Bildauswertung

Bildbasierter Biomarker geben eine quantitative Antwort auf die Fragestellung der klinischen Studie. Oftmals ist zu deren Erhebung eine Nachverarbeitung der Daten erforderlich.

In unserem Workflow-Managementsystem können automatische und computergestützte sowie rein manuelle Auswerteschritte flexibel eingebunden werden. Mögliche Anwendungsfälle sind die Segmentierung bestimmter Gewebestrukturen, die Volumenbestimmung, oder die Auswertung von Zeitserien wie z.B. bei Perfusionsbildgebung oder funktionaler Bildgebung.

Quantitative Bildauswertung mit Hilfe modernste Techniken, z.B. ASL-Perfusionsanalyse
Modulare Bildverarbeitungs-Workflows
Umfangreiche Auswahl von Auswertemodulen, z.B. Registrierung
Spezialisierte Auswertemodule für individuelle Fragestellungen

Zentrale Auswertung

Fachärzte der Radiologie führen die zentrale Begutachtung der Bilddaten durch. Durch unser workflowbasiertes Bilddaten-Management erreichen wir kurze Verarbeitungszeiten. Dank des serverbasierten Ansatzes kann auch ein dezentrales Netzwerk externer Experten eingebunden werden. Eine flexible Konfiguration des Systems ermöglicht die Unterstützung beliebiger Begutachtungsprozesse wie z.B. „second read“, „double read“ oder „paired read with adjudication“.

Design und Implementierung angepasster Befundungsprozesse
Rekrutierung qualifizierter Auswerter
Zentrales Workflow-Management-System
Organisation von Reader-Trainings und Support
Online-Monitoring der Reader-Performance

Datenbank Services

Sämtliche Prozesse laufen auf unserer zentralen IT-Plattform mTRIAL ab. Diese vereint die Funktionalität einer Bilddatenbank mit der eines Systems zur Prozesssteuerung. Es werden sämtliche Schritte des Managements, der Qualitätssicherung, der Bildverarbeitung und des Image Reads abgebildet. Durch die Verknüpfung der Datenbank mit diesen Prozessen können die beteiligten Akteure zeitnah gezielt auf für sie relevante Daten zugreifen.

Webbasiertes IT-System als zentrale Plattform für alle Akteure der klinischen Studie
Datenbank aller radiologischen Studienzentren
Bilddatenbank zur zentralen Speicherung aller erhobenen Bilddaten

Partner

Firmenprofil

Seit über 10 Jahren steht mediri für Kompetenz in der medizinischen Bildgebung. Ein erfahrenes Team bietet Partnern aus den Bereichen Pharma und Medizintechnik Services aus einer Hand, von der Erarbeitung des Bildgebungsprotokolls bis zum Datenmanagement und der Datenanalyse. mediri unterstützt dabei Prozesse wie den sicheren elektronischen Transfer von Bilddaten, bietet softwaregestützte Qualitätsanalyse und die zentrale Auswertung durch geschulte Radiologen.

Kontakt

mediri GmbH

Eppelheimer Straße 13
69115 Heidelberg

E-Mail: info@mediri.com

Tel: +49 6221 725 6970
Fax: +49 6221 725 6979